Ensayo SWOG S2206 sobre el cáncer de mama (seno) positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, en estadios II o III
Detalles del ensayo
Aspectos generales: Con el ensayo SWOG S2206 se busca analizar si agregar el medicamento de inmunoterapia Imfinzi (durvalumab) al conjunto estándar de tres medicamentos de quimioterapia administrados en personas con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 aumenta la supervivencia.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de fase III son de gran envergadura (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de EE. UU. y del mundo.
Número de personas para inscribir: 3.680
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT06058377 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Instituto Nacional del Cáncer (NCI, sigla en inglés)
Colaboradores: Red de Investigación sobre el Cáncer del Grupo Oncológico del Suroeste (SWOG, sigla en inglés)
¿Para quién es el ensayo?
En este ensayo pueden participar personas adultas a quienes se les ha diagnosticado recientemente cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, en estadios II o III, que aún no han recibido tratamiento para la enfermedad. Para participar, las personas tienen que recibir una puntuación de MP2 en la prueba genética MammaPrint, lo que significa que tienen un “riesgo ultralto” de que el cáncer reaparezca.
La prueba MammaPrint es un análisis genómico. Predice la probabilidad de que el cáncer crezca y se extienda, y la probabilidad de que reaparezca en los diez años posteriores al primer diagnóstico.
¿Por qué se realiza este ensayo?
Hay cierta evidencia (en inglés) que indica que las personas que obtienen un resultado de riesgo ultralto en la prueba MammaPrint pueden tener más probabilidades de responder a la quimioterapia y la inmunoterapia. Esto significa que agregar el medicamento de inmunoterapia Imfinzi a la quimioterapia puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2, en estadios II o III, que hayan recibido un resultado MP2 en la prueba MammaPrint.
El ensayo está diseñado para ver si agregar Imfinzi a la quimioterapia y administrar todos los fármacos antes de la intervención quirúrgica para extirpar el cáncer de mama reduce el riesgo de recurrencia o metástasis y mejora la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia general.
Imfinzi pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de los puntos de control inmunitario”.
En el estudio, se asigna a las mujeres en forma aleatoria a uno de dos grupos:
A uno se le administrará una combinación estándar de tres medicamentos de quimioterapia: Taxol, Adriamycin y Citoxan (los médicos a veces llaman a esta combinación “ACT”).
El segundo grupo recibirá Imfinzi junto con la misma quimioterapia: Taxol, Adriamycin y Citoxan (ACT).
Las personas recibirán Taxol una vez a la semana durante tres meses y, luego, Adriamycin y Cytoxan una vez cada dos semanas durante los dos meses siguientes. Las personas del segundo grupo recibirán Imfinzi una vez al mes y, al mismo tiempo, el otro medicamento o medicamentos de quimioterapia, durante cinco meses.
Todos los fármacos se administran mediante una infusión, normalmente entre media hora y una hora.
Requisitos de elegibilidad específicos
Pueden participar en este ensayo quienes tengan cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno o de progesterona y negativo para HER2 (o HER2 bajo), en estadios II o III. Esta información figura en tu informe patológico. Asimismo, deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
haberse sometido a una biopsia de mama y haber recibido una puntuación de MP2 en la prueba MammaPrint en las últimas 12 semanas
tener una muestra de biopsia de mama analizada para el ensayo y haber recibido una puntuación de MP2 en MammaPrint
No reúnen los requisitos para el estudio las siguientes personas:
quienes hayan recibido un diagnóstico de cáncer de mama metastásico
quienes hayan recibido un diagnóstico de recurrencia del cáncer de mama (cáncer que ha reaparecido en el mismo lugar tras un tratamiento anterior)
quienes hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal para este mismo cáncer
quienes padezcan otras afecciones, como enfermedades autoimnunitarias, diabetes o hepatitis no controladas, problemas cardíacos graves o una infección por VIH
quienes tengan ciertos resultados de análisis de laboratorio, como un recuento de leucocitos (un tipo de glóbulo blanco) inferior a 3,000/mm3, un recuento de plaquetas inferior a 100,000/mm3, un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) inferior a 1,500/mm3 o indicios de problemas hepáticos o renales graves
Obtén más información sobre otros requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de Imfinzi (durvalumab) son los siguientes:
neumonía
mayor riesgo de infecciones de las vías respiratorias altas (como resfriados y gripe)
Taxol, Adriamycin y Citoxan también provocan efectos secundarios. Los medicamentos de quimioterapia específicos que se receten en el contexto del ensayo serán elegidos por el equipo de investigación.
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El ensayo SWOG S2206/NCT06058377 se está llevando a cabo en decenas de centros en distintas partes de los EE. UU (en inglés).
Para obtener más información o inscribirte
Llama a la Dra. Erin Cobain (Red de Investigación del Cáncer SWOG) al 1‑800‑865‑1125 o envíale un correo electrónico a CancerAnswerLine@med.umich.edu.
Este contenido es posible gracias a Lilly.
— Se actualizó por última vez el 30 de agosto de 2024, 21:57