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La FDA aprueba el uso de Perjeta antes de la cirugía para tratar cáncer de mama positivo para HER2 con alto riesgo

El 30 de septiembre de 2013, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos concedió la aprobación acelerada para el uso del medicamento de terapia dirigida Perjeta (nombre genérico: pertuzumab) en combinación con Herceptin (nombre genérico: trastuzumab) y Taxotere (nombre genérico: docetaxel) antes de la cirugía para tratar los tumores de cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano (el tumor maligno debe medir más de 2 cm o estar ubicado en los ganglios linfáticos), cáncer de mama inflamatorio o cáncer en estadio localmente avanzado con alto riesgo de metástasis o de ser mortal.

Los médicos denominan “neoadyuvantes” a los tratamientos que se administran antes de la cirugía.

Este tratamiento neoadyuvante con Perjeta es el primero y el único tratamiento neoadyuvante aprobado por la FDA para tratar el cáncer de mama.

La FDA aprobó este uso de Perjeta según los resultados del estudio NEOSPHERE, que determinó que aproximadamente el 40 % de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama positivo para HER2 inflamatorio o localmente avanzado que recibieron tratamiento con Perjeta, Herceptin y Taxotere antes de la cirugía tuvieron una respuesta patológica completa, en comparación con las mujeres que solo recibieron tratamiento con Herceptin y Taxotere. La mayoría de las mujeres siguieron recibiendo Herceptin durante un año después de la cirugía.

El cáncer de mama localmente avanzado es el cáncer de mama que hizo metástasis fuera de la mama en tejido cercano, como la piel o el tejido de la pared torácica que todavía no se trató con quimioterapia.

Una de las formas en que los médicos determinan la eficacia del tratamiento proporcionado antes de la cirugía es observar el tejido que se extirpó durante la cirugía para ver si hay células de cáncer activas. Si no hay células de cáncer activas, los médicos denominan a esto una “respuesta patológica completa”. Algunos médicos consideran que una respuesta patológica completa al tratamiento neoadyuvante indica que hay menos probabilidades de que el cáncer vuelva a aparecer.

El cáncer de mama positivo para HER2 tiene demasiadas copias del gen HER2/neu, que producen una cantidad excesiva de la proteína HER2. El cáncer de mama positivo para HER2 suele ser más agresivo que el cáncer negativo para HER2. Tanto Herceptin como Perjeta atacan los tumores malignos de mama positivos para HER2 bloqueando la capacidad de las células de cáncer de recibir señales de proliferación. Los dos medicamentos se administran por vía intravenosa.

Herceptin, que también es un medicamento de terapia dirigida, está aprobado por la FDA para tratar casos de cáncer de mama positivo para HER2 en estadio avanzado y reducir el riesgo de recurrencia (reaparición) del cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano con alto riesgo de recurrencia.

En investigaciones anteriores, se sugirió que Perjeta podría reforzar la capacidad de Herceptin para debilitar o destruir los tumores malignos de mama positivos para HER2. Por lo tanto, el objetivo de este estudio era investigar la forma en que los dos medicamentos podrían usarse en conjunto para tratar el cáncer de mama positivo para HER2 antes de la cirugía. A veces, los médicos denominan “tratamiento doble con anticuerpos contra HER2” a la combinación de Herceptin y Perjeta.

En junio de 2012, la FDA aprobó el uso de Perjeta en combinación con Herceptin y Taxotere para tratar el cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no se haya tratado con Herceptin ni quimioterapia anteriormente.

En el estudio NEOSPHERE, los investigadores asignaron, de forma aleatoria, a 417 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama positivo para HER2 inflamatorio o localmente avanzado a uno de cuatro regímenes terapéuticos antes de la cirugía:

  • Herceptin y Perjeta
  • Herceptin y Taxotere
  • Perjeta y Taxotere
  • Herceptin, Perjeta y Taxotere

Después de la administración del tratamiento neoadyuvante, las mujeres se sometieron a una cirugía para la extirpación del tumor maligno. Los investigadores registraron la cantidad de mujeres que tuvieron una respuesta patológica completa.

En cada grupo de tratamiento, algunas mujeres tuvieron una respuesta patológica completa. Sin embargo, más mujeres (alrededor de un 40 %) tuvieron una respuesta patológica completa en el grupo de Herceptin, Perjeta y Taxotere. Alrededor del 21 % de las mujeres en el grupo de Herceptin y Taxotere tuvieron una respuesta patológica completa.

El estudio NEOSPHERE es un ensayo de fase II. Los ensayos de fase II buscan determinar cuál es la eficacia de un tratamiento. Para que la FDA otorgue la aprobación completa al uso de Perjeta en tratamientos neoadyuvantes y para tratar el cáncer de mama en estadio temprano, deben presentarse ante la FDA los resultados del ensayo APHINITY de fase III en curso para su revisión. En los ensayos de fase III, se comparan la seguridad y la eficacia de un tratamiento nuevo con el estándar actual de atención. En APHINITY, se comparan Perjeta, Herceptin y quimioterapia con Herceptin y quimioterapia para tratar el cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano después de la cirugía. Se espera que los resultados del ensayo APHINITY estén disponibles en 2016.

Como muchos tratamientos para el cáncer de mama, Herceptin y Perjeta pueden provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves. Problemas de la función cardíaca o insuficiencia cardíaca pueden ser efectos secundarios de Herceptin y Perjeta. Es necesario evaluar la función cardíaca de las personas que reciben estos medicamentos antes del tratamiento y durante este.

Los efectos secundarios más comunes que informaron las mujeres que recibieron Perjeta fueron los siguientes:

  • pérdida del cabello
  • diarrea
  • náuseas
  • recuento bajo de leucocitos

Si te diagnosticaron cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano, inflamatorio o localmente avanzado y con un alto riesgo de recurrencia metastásica, es aconsejable que le preguntes a tu médico sobre esta aprobación de Perjeta y si el tratamiento con Perjeta antes de la cirugía debería formar parte de tu plan de tratamiento.


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