Ensayo clínico de Bria-IMT sobre el cáncer de mama metastásico
Detalles del ensayo
Información general: En este ensayo, se está evaluando si un nuevo régimen de inmunoterapia celular llamado “Bria-IMT” es mejor que la quimioterapia elegida por los médicos para tratar el cáncer de mama metastásico o con recurrencia local para el cual no hay opciones de tratamiento estándar disponibles.
El régimen Bria-IMT tiene tres componentes:
SV-BR-1-GM, una línea celular experimental que se modificó para estimular a las células inmunitarias del cuerpo para que ataquen a las células de cáncer de mama
Cytoxan (nombre genérico: ciclofosfamida), un medicamento de quimioterapia que ataca las células cancerosas
Interferón, una proteína que ayuda a controlar la respuesta del sistema inmunitario a los virus
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 404
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT06072612 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: BriaCell Therapeutics Corporation
¿Para quién es el ensayo?
En este estudio, se están inscribiendo personas adultas con diagnóstico de cáncer de mama metastásico o inoperable localmente recurrente. El cáncer de mama inoperable localmente recurrente es un cáncer de mama que regresa en una área cercana a la mama y que no puede ser extirpado mediante cirugía. El cáncer de mama debe haber dejado de responder a los tratamientos previos y no debe contar con otras opciones de tratamiento aprobadas.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo está diseñado para determinar si un régimen de inmunoterapia experimental llamado “Bria-IMT”, solo o en combinación con el medicamento de inmunoterapia Zynyz (nombre genérico: retifanlimab-dlwr), ofrece mejores resultados de supervivencia que la quimioterapia elegida por los médicos para las personas con diagnóstico de cáncer de mama metastásico o localmente recurrente que no disponen de opciones de tratamientos aprobados.
Zynyz ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para tratar el carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel) metastásico o recurrente localmente avanzado.
En el estudio, las personas recibirán:
El régimen Bria-IMT (que incluye los tres componentes mencionados arriba) y Zynyz;
El régimen Bria-IMT solo; o
La quimioterapia elegida por los médicos, incluida una o más de las siguientes opciones: carboplatino (marca comercial: Paraplatin), taxanos, Xeloda (nombre genérico: capecitabina), Gemzar (nombre genérico: gemcitabina), Navelbine (nombre genérico: vinorelbina) o Halaven (nombre genérico: eribulina). Si el cáncer de mama es positivo para HER2, el médico también podría elegir recetar una terapia dirigida para HER2.
Requisitos de elegibilidad específicos
Califican para el estudio quienes:
recibieron un diagnóstico de cáncer de mama metastásico o inoperable localmente recurrente que ha crecido durante el tratamiento previo.
Obtén más información acerca de los requisitos de elegibilidad (en inglés).
No califican para el estudio quienes:
recibieron quimioterapia o inmunoterapia o se sometieron a cirugía mayor en los 21 días previos al momento en que recibirían la primera dosis de medicamento por medio del ensayo clínico.
recibieron radioterapia en los 14 días previos al momento en que recibirían la primera dosis de medicamento por medio del ensayo clínico.
Obtén más información acerca de los criterios de exclusión (en inglés).
Efectos secundarios
En estudios previos, los efectos secundarios más comunes del régimen Bria-IMT fueron los siguientes:
engrosamiento de la piel
Posibles efectos secundarios de Zynyz
Obtén más información sobre los efectos secundarios de cada medicamento de quimioterapia:
Abraxane (nombre genérico: paclitaxel unido a albúmina o nab-paclitaxel)
Taxol (nombre genérico: paclitaxel)
Taxotere (nombre genérico: docetaxel)
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
Este ensayo se está llevando a cabo en el centro de Port Jefferson Station de New York Cancer and Blood Specialists.
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Maggie Tomasini, CPM, al 267-946-7346 o por correo electrónico a Maggie.Tomasini@PrevailinfoWorks.com
Comunícate con Marcela Salgado, MD, al 1-888-309-1868 o por correo electrónico a MSalgado@briacell.com.
— Se actualizó por última vez el 11 de septiembre de 2025, 17:59