Inavolisib y Phesgo para tratar el cáncer de mama metastásico
Detalles del ensayo
Información general: El nombre oficial de este estudio es el siguiente: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo frente al placebo en combinación con Phesgo en participantes diagnosticados con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HER2 y con una mutación en el gen PIK3CA.
El estudio está diseñado para determinar si la combinación del medicamento experimental inavolisib, un tipo de medicamento de terapia dirigida llamado “inhibidor de PI3K”, con el medicamento contra HER2 Phesgo (nombre genérico: pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa-zzxf) como terapia de mantenimiento ofrece mejores resultados que Phesgo solo para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HER2, que tiene una mutación en el gen PIK3CA luego del tratamiento inicial con Phesgo y una quimioterapia con taxanos.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 230
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT05894239 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Hoffman-LaRoche
¿Para quién es el ensayo?
El ensayo es para adultos diagnosticados con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HER2, con una mutación en el gen PIK3CA que aún no hayan recibido tratamiento para la enfermedad en estadio avanzado.
¿Por qué se realiza este ensayo?
En el estudio INAVO120, se descubrió que el inavolisib en combinación con Ibrance (nombre genérico: palbociclib) y Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) duplicó el tiempo que vivieron las personas sin que el cáncer creciera en comparación con Ibrance y Faslodex solos en personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio avanzado, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 con una mutación de PIK3CA.
Debido al mecanismo de acción del inavolisib, los investigadores creen que también puede ser efectivo contra otros tipos de cáncer de mama con una mutación de PIK3CA, incluido el cáncer de mama positivo para HER2.
Inavolisib es un comprimido que se toma por boca.
Phesgo se administra como inyección por debajo de la piel del muslo.
Todas las personas del estudio recibirán lo que los investigadores denominan “tratamiento de inducción”. Este tratamiento consta de Phesgo y una quimioterapia con taxanos. Los medicamentos de quimioterapia con taxanos incluyen Taxol (nombre genérico: paclitaxel) y Taxotere (nombre genérico: docetaxel).
Después de completar el tratamiento de inducción, las personas se dividirán en dos grupos para recibir terapia de mantenimiento.
El primer grupo recibirá inavolisib una vez al día y también recibirá una inyección de Phesgo el primer día de cada ciclo terapéutico de 21 días.
El segundo grupo recibirá un placebo, es decir, un comprimido que se ve exactamente igual que el inavolisib, pero no contiene el medicamento, una vez al día y también recibirá una inyección de Phesgo el primer día de cada ciclo terapéutico de 21 días.
Si el cáncer de mama es positivo para receptores de hormonas, las personas del estudio también recibirán la terapia hormonal elegida por el médico.
Se realizará un seguimiento de alrededor de nueve años para determinar si la adición de inavolisib al tratamiento con Phesgo mejora la supervivencia sin progresión y la supervivencia general. La supervivencia sin progresión es la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance. La supervivencia general se refiere a cuánto tiempo vive una persona, con o sin crecimiento del cáncer.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio si cumplen estas condiciones:
fueron diagnosticadas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HER2, con una mutación en el gen PIK3CA
aún no hayan recibido tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
No califican para el estudio quienes:
tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
experimentaron una recurrencia del cáncer en estadio temprano en el plazo de los seis meses posteriores a recibir el medicamento contra HER2
tienen diabetes tipo 2 que requiere tratamiento continuo o antecedentes de diabetes tipo 1
tienen enfermedad hepática
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
En el estudio INAVO120, estos son los efectos secundarios más comunes de inavolisib:
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
niveles altos de azúcar en sangre
Estos son los efectos secundarios más comunes de Phesgo cuando se administra con Taxotere para tratar el cáncer de mama metastásico:
neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies)
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en distintos centros (en inglés) de los Estados Unidos y el mundo, entre ellos, algunos en América del Sur, Australia, Canadá, Asia y África.
Para obtener más información o inscribirte
En los Estados Unidos, llama al 888-662-6728. Desde cualquier parte del mundo, puedes escribir a global-roche-genentech-trials@gene.com. Cuando llames o escribas un correo electrónico, haz referencia al número de identificación de estudio WO44263.
— Se actualizó por última vez el 15 de septiembre de 2024, 14:53