Ensayo clínico ELAINE III sobre el cáncer de mama metastásico
Actualizado el 15 de septiembre de 2024
Información general: El estudio ELAINE III (Evaluación de la combinación de lasofoxifeno con abemaciclib frente a la combinación de fulvestrant con abemaciclib en casos de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con una mutación en el gen ESR1) está diseñado para determinar si la combinación de lasofoxifeno y Verzenio (nombre genérico: abemaciclib) funciona mejor que la combinación de Faslodex (nombre genérico: fulvestrant) y Verzenio contra el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con una mutación en el gen ESR1 que ha crecido durante el tratamiento con Kisqali (nombre genérico: ribociclib) o Ibrance (nombre genérico: palbociclib).
Verzenio, Kisqali e Ibrance son inhibidores de CDK4/6.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 400
Número de identificación del ensayo clínico: NCT05696626 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Sermonix Pharmaceuticals Inc.
¿Para quién es el ensayo?
El ensayo ELAINE III es para personas diagnosticadas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con una mutación en el gen ESR1 que creció durante el tratamiento con Kisqali o Ibrance.
¿Por qué se realiza este ensayo?
Las investigaciones demuestran que el cáncer de mama que desarrolla una mutación en el gen ESR1 puede volverse resistente a los medicamentos de terapia hormonal.
Este estudio está diseñado para determinar si la combinación del medicamento experimental lasofoxifeno con Verzenio produce mejores resultados que la combinación de Faslodex y Verzenio para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con una mutación en el gen ESR1 que ha crecido durante el tratamiento con Kisqali o Ibrance.
En el estudio, las personas recibirán:
un comprimido de lasofoxifeno y dos comprimidos de Verzenio al día
dos comprimidos de Verzenio al día, más inyecciones de Faslodex los días 1, 15 y 29 y, posteriormente, una vez al mes
Las personas siguen recibiendo los medicamentos hasta que el cáncer crezca o hasta que desarrollen efectos secundarios problemáticos.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio ELAINE III si cumplen estas condiciones:
recibieron un diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que ha crecido durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa junto con Ibrance o Kisqali como primer tratamiento de la enfermedad en estadio avanzado
el cáncer de mama tiene una mutación en el gen ESR1
No califican para el estudio ELAINE III quienes:
desarrollaron problemas pulmonares graves durante los tratamientos anteriores para el cáncer de mama
experimentaron un crecimiento del cáncer de mama mientras recibían Verzenio, Faslodex u otro regulador por disminución selectivo de los receptores de estrógeno (SERD, sigla en inglés), como Orserdu
tienen antecedentes de coágulos de sangre
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
En estudios previos, los efectos secundarios más comunes de lasofoxifeno fueron los siguientes:
mayor riesgo de coágulos sanguíneos
hemorragia vaginal
Visita las páginas sobre Faslodex y Verzenioara leer acerca de sus efectos secundarios.
En un estudio anterior, ELAINE II, los efectos secundarios que causó la combinación de lasofoxifeno y Verzenio fueron los siguientes:
los niveles altos de creatinina pueden indicar que los riñones no están funcionando bien
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en distintos centros de los EE. UU. y el mundo, entre ellos, algunos en Australia, Europa, Canadá y Asia.
Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05696626#contacts-and-locations (en inglés)
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Sermonix Pharmaceuticals Study Inquiry al 614-864-4919 o por correo electrónico a info@sermonixpharma.com.