Ensayo clínico TROPION-Breast04 para pacientes con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo
Detalles del ensayo
Información general: El objetivo de este estudio es determinar si el medicamento experimental Dato-DXd (datopotamab deruxtecan) más el medicamento de inmunoterapia Imfinzi (nombre genérico: durvalumab) es una mejor opción como primer tratamiento para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano, en comparación con el estándar de atención actual, que consta del medicamento de inmunoterapia Keytruda (nombre genérico: pembrolizumab) más quimioterapia.
Imfinzi ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de las vías biliares y cáncer de hígado.
Fase: Fase III; los ensayos de Fase III comparan la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de Fase III son de grandes dimensiones (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de los Estados Unidos y del mundo.
Número de personas para inscribir: 1.728
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT06112379 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: AstraZeneca
¿Para quién es el ensayo?
El ensayo es para adultos diagnosticados con cáncer de mama en estadio II o estadio III, triple negativo o con expresión baja de receptores de hormonas y negativo para HER2 que aún no hayan recibido tratamiento del cáncer de mama.
Una expresión baja de los receptores de hormonas significa que entre un 1 % y un 10 % de las células de cáncer de mama tienen receptores de estrógeno. Esta información estará en tu informe patológico.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo TROPION-Breast04 es uno de varios estudios sobre la administración de Dato-DXd para tratar varios tipos de cáncer de mama. Los resultados del ensayo TROPION-Breast01 publicados en 2023 demostraron que Dato-DXd ofreció mejores resultados de la supervivencia sin progresión (la cantidad de tiempo que una persona vive sin que el cáncer avance) que la quimioterapia estándar para el cáncer de mama inoperable o metastásico, positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 tratado previamente.
En el estudio TROPION-Breast04, los investigadores quieren determinar si administrar Dato-DXd e Imfinzi para tratar el cáncer de mama en estadio temprano triple negativo o con expresión baja de receptores de hormonas y negativo para HER2 antes de la cirugía y, luego, administrar Imfinzi, con o sin quimioterapia, después de la cirugía da mejores resultados que el estándar de atención. El estándar de atención actual es Keytruda y quimioterapia antes de la cirugía, seguido de Keytruda con o sin quimioterapia después de la cirugía.
Tanto Dato-DXd como Imfinzi se administran por vía intravenosa, lo que significa que ingresa directamente al torrente sanguíneo a través de una vía o un puerto para tal fin.
En el estudio habrá dos grupos de tratamiento.
Un grupo recibirá Dato-DXd e Imfinzi antes de la cirugía por cáncer de mama. Después de la cirugía, las personas recibirán nueve ciclos de Imfinzi. Las personas que padecen enfermedad residual, lo que significa que se encontraron células cancerosas activas durante la cirugía por cáncer de mama, recibirán quimioterapia junto con Imfinzi después de la cirugía. Si el cáncer tiene una mutación en el gen BRCA, los pacientes también podrían recibir Lynparza (nombre genérico: olaparib).
El otro grupo recibirá Keytruda y quimioterapia antes de la cirugía por cáncer de mama. Después de la cirugía, las personas recibirán nueve ciclos de Keytruda. Las personas con enfermedad residual también recibirán ocho ciclos de Xeloda (nombre genérico: capecitabina). Si el cáncer tiene una mutación en el gen BRCA, las personas también podrían recibir Lynparza.
El tiempo de seguimiento es de alrededor de siete años.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio TROPION-Breast04 si cumplen estas condiciones:
fueron diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II o estadio III, triple negativo o con expresión baja de receptores de hormonas y negativo para HER2 y aún no hayan recibido tratamiento del cáncer de mama
No califican para el estudio quienes:
padecen cáncer de mama metastásico
tienen enfermedad de la córnea
padecen infección por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH activa o sin controlar, o tuberculosis
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
En el ensayo TROPION-Breast01, estos son los efectos secundarios más comunes de Dato-DXd:
Estos son los efectos secundarios más comunes de Imfinzi:
neumonía
infección de las vías respiratorias altas
Los efectos secundarios más comunes de Keytruda son:
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en distintos centros (en inglés) de los EE. UU. y el mundo, entre ellos, algunos en Australia, Europa, América del Sur, Canadá y Asia.
Para obtener más información o inscribirte
Puedes comunicarte con el Centro de información de estudios clínicos de AstraZeneca al 1-877-240-9479 o escribir a information.center@astrazeneca.com.
— Se actualizó por última vez el 16 de septiembre de 2024, 12:51