Ensayo clínico PALAVY para el cáncer de mama en estadio temprano
Detalles del ensayo
Información general: En el ensayo PALAVY (avelumab o hidroxicloroquina con o sin palbociclib para eliminar el cáncer de mama latente), se está evaluando si el medicamento contra la malaria Plaquenil (nombre genérico: hidroxicloroquina) o el medicamento para inmunoterapia Bavencio (nombre genérico: avelumab), con o sin el medicamento de terapia dirigida Ibrance (nombre genérico: palbociclib), pueden evitar que el cáncer de mama regrese en otra parte del cuerpo distinta de la mama (recurrencia metastásica).
Fase: Fase II; en los ensayos de Fase II se evalúa si un tratamiento es efectivo contra el cáncer y se determinan los riesgos y los efectos secundarios comunes.
Número de personas para inscribir: 96
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04841148 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Centro oncológico Abramson en Penn Medicine
Colaboradores:
Universidad Johns Hopkins
Translational Breast Cancer Research Consortium
Pfizer
Breast Cancer Research Foundation
¿Para quién es el ensayo?
En el ensayo PALAVY, se están inscribiendo personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que completaron los tratamientos principales para el cáncer de mama (cirugía, quimioterapia y radiación) y están recibiendo terapia hormonal. Deben tener células de cáncer de mama latentes en la médula ósea. Las personas que participen del estudio se someterán a una aspiración de médula ósea para comprobar esto.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo PALAVY está diseñado para determinar si el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina o Bavencio, con o sin Ibrance, puede prevenir la recurrencia metastásica.
Las células de cáncer de mama latentes pueden volver a activarse años o incluso décadas después de completar los tratamientos principales para el cáncer de mama. Las investigaciones demuestran que las personas que tienen células cancerosas latentes en la médula ósea después de completar los tratamientos principales tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama metastásico.
Bavencio fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para tratar algunos tipos de carcinoma de células de Merkel, un tipo de cáncer de piel, y el cáncer de vejiga.
Los tres medicamentos en estudio actúan selectivamente de distintas maneras contra las células cancerosas latentes en la médula ósea. El objetivo es destruir las células latentes antes de que se reactiven.
En el estudio, se asignan las mujeres aleatoriamente para que estén en uno de cuatro grupos:
Un grupo tomará hidroxicloroquina por boca, dos veces al día, durante seis ciclos de 28 días.
El segundo grupo recibirá Bavencio por vía intravenosa el día 1 y el día 15 durante seis ciclos de 28 días.
El tercer grupo recibirá Bavencio por vía intravenosa el día 1 y el día 15, junto con Ibrance por boca los días 1 a 21, durante seis ciclos de 28 días.
El cuarto grupo recibirá hidroxicloroquina por boca, dos veces al día, junto con Ibrance por boca los días 1 a 21 durante seis ciclos de 28 días.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas califican para el estudio PALAVY si cumplen estas condiciones:
recibieron un diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio II o estadio III, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2
completaron los tratamientos principales para el cáncer de mama (como cirugía, quimioterapia y radiación)
no presentan evidencia de cáncer de mama recurrente o metastásico
están recibiendo terapia hormonal
tienen células de cáncer de mama latentes en la médula ósea
Obtén más información sobre otros requisitos de elegibilidad. (en inglés).
No califican para el estudio quienes:
tuvieron un diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo
recibieron dosis altas de esteroides u otros medicamentos inmunodepresores
padecen afecciones graves o sin controlar, como enfermedades autoinmunes, algunos problemas cardíacos, enfermedad pulmonar o deterioro grave de la función pulmonar o diabetes no controlada
Obtén información sobre los criterios de exclusión adicionales (en inglés).
Efectos secundarios
Estos son los efectos secundarios más comunes de la hidroxicloroquina:
zumbido en los oídos
Estos son los efectos secundarios más comunes de Bavencio:
Los efectos secundarios más comunes de Ibrance son:
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
adormecimiento u hormigueo en brazos, manos, piernas y pies
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se realiza en siete centros de los Estados Unidos:
Washington, Distrito de Columbia
Chicago, Illinois
Indianápolis, Indiana
Boston, Massachusetts
Filadelfia, Pensilvania
Nashville, Tennessee
Seattle, Washington
Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04841148#contacts-and-locations (en inglés)
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Lauren Bayne, PhD, llamando al 215-349-5398 o escribiendo a lajesse@pennmedicine.upenn.edu
Contacto secundario: Pauleen Sanchez, correo electrónico pauleen.sanchez@pennmedicine.upenn.edu
— Se actualizó por última vez el 15 de septiembre de 2024, 14:40