Ensayo clínico ELEGANT para el cáncer de mama (seno) en estadio temprano
Detalles del ensayo
Aspectos generales: El ensayo clínico ELEGANT está comparando el efecto de cambiar a Orserdu (nombre genérico: elacestrant) frente a continuar con un medicamento de terapia hormonal estándar (ya sea Arimidex [nombre genérico: anastrozol], Femara [nombre genérico: letrozol], Aromasin [nombre genérico: exemestano] o tamoxifeno) para personas que ya han tomado uno de esos medicamentos durante dos a cinco años. Está diseñado para personas adultas con diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que se hubiera extendido al menos a un ganglio linfático cuando se detectó por primera vez.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de fase III son de gran envergadura (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de EE. UU. y del mundo.
Número de personas para inscribir: 4220
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT06492616
Patrocinador del ensayo: Stemline Therapeutics
¿Para quién es el estudio?
En el ensayo clínico ELEGANT se están inscribiendo adultos (a partir de 18 años) con diagnóstico de cáncer de mama en estadio inicial, positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que se haya extendido al menos a un ganglio linfático y tenga un alto riesgo de recurrencia (reaparición) tras la cirugía.
Las personas que participan en el estudio ya debían haber tomado terapia hormonal (ya sea un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) durante un periodo de dos a cinco años.
¿Por qué se realiza este estudio?
El ensayo clínico ELEGANT está diseñado para comprobar si Orserdu ofrece más beneficios que un inhibidor de la aromatasa o que el tamoxifeno para el cáncer de mama en estadio inicial positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 con alto riesgo de recurrencia.
Orserdu es un regulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD, sigla en inglés), un medicamento que impide que el estrógeno se adhiera a las células cancerosas de la mama y les ordene crecer. Orserdu está aprobado para tratar el cáncer de mama metastásico positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2 que presenta una mutación ESR1. Este ensayo está estudiando si Orderdu puede utilizarse para tratar el cáncer de mama en fase inicial.
En el estudio, las personas seguirán uno de estos tratamientos:
Dejarán de tomar el medicamento de terapia hormonal que han estado tomando de dos a cinco años y empezarán a tomar Orderdu durante cinco años.
Seguirán con el medicamento de terapia hormonal que toman actualmente.
Requisitos de elegibilidad específicos
Pueden participar en el estudio ELEGANT las personas a las que se haya diagnosticado un cáncer de mama en estadio inicial positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2, que se haya extendido al menos a un ganglio linfático y presente un alto riesgo de recurrencia, y que hayan recibido terapia hormonal (un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) durante al menos dos años, pero no más de cinco. Las personas que hayan tomado previamente un inhibidor de CDK4/6 pueden participar en el estudio.
No califican para el estudio ELEGANT en los casos siguientes:
si se les diagnosticó cáncer de mama inflamatorio
si se les diagnosticó cáncer de mama invasivo anteriormente, en cualquiera de las mamas
si se les diagnosticó otro tipo de cáncer en los tres años anteriores, excepto determinados cánceres de bajo grado que ya se hayan tratado
si no han recibido terapia hormonal durante seis meses o más
Lee en detalle los requisitos de elegibilidad.
Efectos secundarios
Efectos secundarios de Orserdu
Estos son los efectos secundarios más comunes de Orserdu:
Efectos secundarios de los medicamentos de terapia hormonal en este estudio
Los efectos secundarios de la terapia hormonal más comunes son los siguientes:
bochornos
dolor en los huesos y en las articulaciones
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El ensayo ELEGANT se está llevando a cabo en decenas de centros en distintas partes de los EE. UU.
Para obtener más información o inscribirte
Comunícate con Stemline Trials, al 1-877-332-7961 o por correo electrónico a clinicaltrials@menarinistemline.com.
This content is made possible, in part, by Stemline Therapeutics, a Menarini Group company.