Ensayo BRCA‑P de denosumab para prevenir el cáncer de mama (seno) en mujeres con una mutación en el gen BRCA1
Actualizado el 12 de septiembre de 2025
Detalles del ensayo
Aspectos generales: algunos estudios iniciales sugieren que el denosumab puede reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres con una mutación en el gen BRCA1. El equipo de investigación está llevando a cabo este estudio más amplio para proporcionar información más concluyente.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de fase III son de gran envergadura (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de EE. UU. y del mundo.
Número de personas para inscribir: 300
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04711109 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología
¿Para quién es el ensayo?
Se pueden inscribir mujeres de entre 25 y 55 años que saben que tienen una mutación en el gen BRCA1 y que nunca han recibido un diagnóstico de cáncer de mama.
¿Por qué se realiza este ensayo?
El ensayo está diseñado para ver si la administración de denosumab cada seis meses durante cinco años puede prevenir tanto el cáncer de mama invasivo como el CDIS en mujeres que tienen una mutación en el gen BRCA1. Se realizará un seguimiento de las mujeres del estudio durante cinco años.
Las mujeres con una mutación en el gen BRCA1 tienen un riesgo mayor que el promedio de padecer cáncer de mama. Aproximadamente el 13 % de las mujeres de la población general de EE. UU. desarrollan cáncer de mama en algún momento de su vida. Pero según el Instituto Nacional del Cáncer, entre el 55 y el 72 % de las mujeres con una mutación en el gen BRCA1 desarrollarán cáncer de mama antes de los 80 años.
Bajo la marca Prolia, el medicamento denosumab se utiliza para tratar la osteoporosis y aumentar la densidad ósea tanto en mujeres como en hombres.
Bajo la marca comercial Xgeva, denosumab se utiliza para aliviar el dolor en los huesos y prevenir las fracturas que pueden padecer las personas con un diagnóstico de cáncer de mama metastásico que se ha extendido hasta los huesos.
El denosumab es un inhibidor del RANKL. El medicamento actúa bloqueando las señales a las células que descomponen el hueso. Algunas investigaciones iniciales en ratones sugieren que la vía del RANKL y la proteína RANKL desempeñan papeles importantes en el cáncer de mama con mutación en el gen BRCA1.
El equipo de investigación está llevando a cabo este estudio para ver si los resultados obtenidos en ratones podrían ser los mismos en las personas.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las mujeres reúnen los requisitos para el ensayo si cumplen con las siguientes condiciones:
tienen una mutación en el gen BRCA1
tienen entre 25 y 55 años
no presentan evidencia de cáncer de mama dentro de los seis meses anteriores a la incorporación al estudio
no presentan evidencia de cáncer de ovario en el momento de incorporarse al estudio
no están embarazadas
no tienen previsto someterse a una mastectomía profiláctica para reducir su riesgo
Las mujeres no reúnen los requisitos para el estudio en los siguientes casos:
si se han sometido a una mastectomía doble
si tienen antecedentes de cáncer de ovario
si tienen antecedentes de cáncer de mama
si tienen antecedentes de otro cáncer invasivo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas
si están embarazadas
si tienen niveles bajos de calcio
Obtén más información acerca de los requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios del denosumab
Estos son los efectos secundarios más comunes del denosumab:
niveles bajos de calcio
fractura atípica de fémur (fractura por estrés del fémur)
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El estudio se está llevando a cabo en varios lugares de EE. UU.
Para acceder a la lista completa de los sitios, visita: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04711109#contacts-and-locations (en inglés).
Para obtener más información o inscribirte
Llama a la Dra. Judy Garber al 617‑632‑5961 o envíale un correo electrónico a judy_garber@dfci.harvard.edu.