Ensayo DEBRA: omitir la radiación después de una lumpectomía
Detalles del ensayo
Aspectos generales: Con el ensayo DEBRA se está investigando si algunas personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I pueden evolucionar igual de bien cuando se las trata solo con terapia hormonal después de una lumpectomía, en comparación con la radiación y la terapia hormonal después de una lumpectomía. El ensayo se centra en personas diagnosticadas con cáncer de mama con las siguientes características:
positivo para receptores de hormonas, negativo para HER2 y pequeño (menos de 2 cm)
sin metástasis en los ganglios linfáticos
con bajo riesgo de reaparecer (recurrencia)
Puedes encontrar esta información en tu informe patológico.
Fase: fase III; los ensayos de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual. En general, los ensayos de fase III son de gran envergadura (en algunos, participan miles de personas) y se realizan en varios lugares de EE. UU. y del mundo.
Número de personas para inscribir: 1.670
Número de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04852887 (en inglés)
Patrocinador del ensayo: NRG Oncology
Colaborador: Instituto Nacional del Cáncer
¿Para quién es el ensayo?
En el ensayo DEBRA se pueden inscribir personas adultas de entre 50 y 70 años a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama en estadio I recientemente, que se hayan sometido a una lumpectomía en el pasado reciente y que no hayan recibido ningún otro tratamiento oncológico. Para poder participar en el ensayo, las personas deben haber recibido una puntuación de 18 o inferior en la prueba Oncotype DX de recurrencia mamaria; o bien, el riesgo calculado mediante la prueba MammaPrint tiene que haber sido bajo (low).
La prueba de recurrencia mamaria Oncotype DX y la prueba MammaPrint son análisis genómicos. La prueba Oncotype DX de recurrencia mamaria se utiliza para analizar el cáncer positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2, y saber qué tan activos están los 21 genes específicos. Los niveles de actividad de estos genes afectan el comportamiento del cáncer: esto incluye la probabilidad de que crezca y se extienda, de que reaparezca y de que la quimioterapia sea útil. La prueba MammaPrint es similar, salvo que comprueba la actividad de 70 genes.
¿Por qué se realiza este ensayo?
Durante muchos años, las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano se han enfrentado a dos opciones principales: mastectomía o lumpectomía seguida de radiación. La radiación tiene efectos secundarios y, en los últimos años, los equipos de investigación han empezado a preguntarse si hay personas que podrían omitir la radiación luego de la lumpectomía. Este ensayo está diseñado para investigar si algunos grupos de personas con cánceres considerados de riesgo especialmente bajo, según su estadio y características moleculares y genéticas, pueden tener un resultado igual de bueno sin radioterapia.
En el ensayo, se asigna a las personas de manera aleatoria a uno de dos grupos:
Uno recibirá radioterapia y, después, cualquiera de los diversos tratamientos hormonales estándares, por vía oral, durante, al menos, cinco años. Hay tres tipos de radioterapia y cuatro tratamientos hormonales posibles, y los médicos de cada persona pueden elegir entre ellos.
El segundo grupo solo recibirá tratamientos hormonales.
El equipo de investigación hará un seguimiento durante cinco años para ver si las personas que participan en el ensayo experimentan recurrencia del cáncer de mama.
Requisitos de elegibilidad específicos
Las personas reúnen los requisitos para el ensayo DEBRA si cumplen con estas condiciones:
les han diagnosticado cáncer de mama positivo para receptores de hormonas (de estrógeno; de progesterona, o ambos), negativo para HER2, en estadio I, que no mide más de 2 cm (unos tres cuartos de pulgada)
se han sometido a un análisis genómico Oncotype DX de recurrencia mamaria y han recibido una puntuación de 18 o inferior, o se han realizado un análisis genómico MammaPrint, cuya puntuación de riesgo ha sido baja (low)
No reúnen los requisitos para el ensayo las siguientes personas:
quienes se hayan sometido a una mastectomía
quienes hayan recibido radioterapia, quimioterapia o bioterapia para este cáncer
quienes hayan recibido un diagnóstico de cáncer de mama metastásico, cáncer de mama bilateral (cáncer en ambas mamas) o cáncer multicéntrico (más de un tumor en distintas partes de la mama que parecen haberse desarrollado por separado)
quienes hayan recibido un diagnóstico de sarcoma de mama, un tipo raro de cáncer de mama
quienes padezcan otras enfermedades, como dermatomiositis, lupus o esclerodermia
Obtén más información sobre otros requisitos de elegibilidad (en inglés).
Efectos secundarios
Los medicamentos específicos de terapia hormonal que se receten en el contexto del estudio serán elegidos por el equipo de investigación. Los posibles medicamentos, que ―en su totalidad― se toman diariamente en comprimidos, son el tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa: Arimidex (anastrozol), Femara (letrozol) o Aromasin (exemestano).
Estos son los efectos secundarios más comunes del tamoxifeno:
Los efectos secundarios más frecuentes de los inhibidores de la aromatasa son los siguientes:
bochornos
artritis
depresión
náuseas
fracturas
inflamación de la parte inferior de las piernas o de las manos
Los efectos secundarios de la radiación pueden variar, pero suelen incluir descamación de la piel, enrojecimiento y fatiga.
Lugares donde se lleva a cabo el estudio
El ensayo DEBRA se está llevando a cabo en decenas de centros en distintas partes de los EE. UU (en inglés).
Para obtener más información o inscribirte
Puedes comunicarte con la Dra. Judy Langer, MS, al 412‑339‑5300 o enviarle un correo electrónico a langerj@nrgoncology.org.
— Se actualizó por última vez el 30 de agosto de 2024, 22:01